LusaA Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou hoje a administração da vacina contra a covid-19 da BioNTech/Pfizer a crianças dos 5 aos 11 anos, sendo a primeira na União Europeia (UE) para esta faixa etária.
“O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] para incluir a utilização em crianças dos 5 aos 11 anos de idade”, informa o regulador europeu em comunicado. A vacina já era utilizada a partir dos 12 anos.
“O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão da indicação para a vacina covid-19 Comirnaty para incluir a utilização em crianças dos 5 a 11 anos”, lê-se no comunicado do regulador europeu.
“Em crianças dos 5 aos 11 anos de idade, a dose de Comirnaty será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos de idade”, indica a EMA, referindo que, “tal como no grupo etário mais velho”, a administração deve ser feita com “duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo”.
Na nota divulgada, o regulador da UE assinala que “um estudo principal em crianças dos 5 aos 11 anos de idade mostrou que a resposta imunitária à Comirnaty dada numa dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário era comparável à observada com a dose mais elevada (30 µg) em crianças dos 16 aos 25 anos, medida pelo nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2”.
A EMA refere ainda que a eficácia da vacina da Pfizer/BioNtech “foi calculada” com base num ensaio clínico “em quase 2000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não apresentavam sinais de infeção anteriro”.
As crianças que participaram no estudo receberam a vacina ou um placebo. “Das 1305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo. Isso significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático (embora a verdadeira taxa pudesse estar entre 67,7% e 98,3%)”, lê-se no comunicado da agência europeia.
Depois do parecer da EMA, não é totalmente certo que as autoridades de saúde portuguesas acompanhem a decisão do regulador europeu, disse Graça Freitas.
A diretora-geral explicou que depois de conhecer a posição da EMA, a comissão técnica para a vacinação vai ainda analisar o resumo das características do medicamento e os dados referentes aos ensaios clínicos.
“Vamos por etapas: se a EMA considerar que a relação benefício-risco da vacina é positiva, se a comissão técnica de vacinação der um parecer positivo, e atendendo que há uma formulação pediátrica adaptada às crianças, a diretora-geral da Saúde ficaria muito satisfeita se pudesse anunciar a vacinação contra a covid-19 para crianças entre os 5 e 11 anos de idade”, disse aos jornalistas.
O parecer da EMA será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.
